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试液缓冲液管理制度

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标 准 管 理 规 程

试液缓冲液管理制度

1 目 的 规范质管部检验用试液、缓冲液、指示剂的管理,保证其安全、有效、

正确使用。

2 适用范围 质管部检验用各种试液、缓冲液、指示剂。 3 责 任 者 质管部QC检验人员、QC主管。 4 内 容

4.1 试液、缓冲液、指示剂的配制

4.1.1 配制的试液、缓冲液或指示剂在纯度无特殊要求的情况下,所用试剂一般为分析纯,色谱分析用色谱纯,溶剂一般用蒸馏水。

4.1.2 按有关文件的规定进行配制,并有配制记录(见附表1),内容包括:配制试液、缓冲液或指示剂名称、配制数量、配制日期、配制人、复核人、有效期,配制记录保留三年。

4.1.3 一次所配数量以6个月内用完为宜,不宜多配;对于不稳定的试液、缓冲液或指示剂则要临用配制。

4.1.4 配制好的试液、缓冲液或指示剂放在洁净的适宜容器中,容器上贴以标签(见附表2),内容包括:名称、配制日期、配制人、有效期,有毒试液应在标签上注明。 4.2 试液、缓冲液或指示剂的贮存与使用 4.2.1 应按药典规定的贮藏条件贮存。

4.2.2 使用时注意观察试液、缓冲液或指示剂外观是否发生变化,若发生混浊、沉淀、变色等异常现象不得使用,应重新配制。

4.2.3 贮存过程中,注意保护标签,发现标签掉落或将要模糊时,应立即贴好标签。无标签的试液、缓冲液或指示剂不能乱倒,应重慎重处理。

4.2.4 超过有效期的试液、缓冲液或指示剂不得使用,应妥善处理,以免污染环境。附表1 试液、缓冲液、指示剂的配制记录 附表2 试液、缓冲液、指示剂的标签样式

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