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浅谈中国GMP与美国cGMP 之差别

浅谈中国GMP与美国cGMP 之差别

《药品生产质量管理规范》(Good Manufacturing Practice GMP)是世界各国对药品生产全过程监督管理普遍采用的法定技术规范,也是世界卫生组织向各国推荐采用的技术规范。实施GMP是实行药品质量保证制度的需要----因为药品生产企业若未通过GMP认证,就会被拒之于国际贸易的技术壁垒之外。
GMP的内容包括:机构、人员、厂房、设施设备、卫生、验证、文件、生产管理、质量管理、产品销售与回收、投诉与不良反应报告、自检等各方面的要求。在硬件方面要有符合要求的环境、厂房、设备;在软件方面要有可靠的生产工艺、严格的制度、完善的验证管理,藉以达到一个共同的目的:防止不同药物或其成份之间发生混淆;防止由其它药物或其它物质带来的污染和交叉污染;防止差错与计量传递和信息传递失真;防止遗漏任何生产和检验步骤的事故发生;防止任意操作及不执行标准与低限投料等违章违法事故发生;以及保证药品生产和销售全过程的可追溯性。
我国20世纪80年代初引进了GMP概念,并于 1999年6月发布了《药品生产质量管理规范》(1998年修订),自1999年7月1日开始全面的、强制性的实施。
美国在20世纪90年代中期就提出了GMP的概念,美国现行药品生产管理规范(cGMP)是英文Current Good Manufacture Practices的简称,在《联邦法典》(CFR)的210和2ll部分。
从总体上看,中国GMP和美国CGMP的精神、原则、主要内容和要求方面是一致的,但在许多方面确实存在着不同,下面就几个方面谈谈中国GMP与美国cGMP的差别。
一、认证方式不同
中国GMP认证只是药品生产许可的GMP认证,不包括产品注册认证,产品注册认证在GMP认证之前进行,企业只有在取得产品注册的批准文号之后才能申请GMP认证。而且不管是产品注册还是GMP认证,都要求上报三批产品生产数据,至少六个月稳定性考察数据。
美国CGMP认证包括产品研发(Product Development)和生产(Chemical Manufacture Control CMC)两部分,即将产品注册和生产认证同时进行。而且美国将产品注册分为新药注册(NDA)和仿制药注册(ANDA)两种,新药注册要求上报三批产品生产数据,六个月稳定性考察数据;仿制药注册要求上报一批产品生产数据,三个月稳定性考察数据即可,继续考察和验证的数据由企


业留存,在以后给FDA的年报中进行说明。
二、指导文件的详细程度不同
在美国,GMP的原则性条款都包含在联邦法规中的CFR210和211部分中,这些条款一般很难变更和增补。因此,FDA以行业指南的形式发布了各种不同类型医药产品的GMP规范和具体GMP操作的行业规范,如一系列的“Gui

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