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工业环氧乙烷灭菌的验证和常规监测

工业环氧乙烷灭菌的验证和常规监测

3M中国有限公司 中国研发中心 黄靖雄 周适明

什么是无菌

无菌是指在产品上不存在任何存活的微生物的状态.灭菌就是杀灭细菌及其细菌繁殖体,芽孢,病毒和真菌孢子等一切形式的微生物的过程.

大量研究证明,物理和化学因子对于微生物的杀灭遵循指数法则.随着灭菌作用时间的延长,产品上的微生物数量级近似于线性的下降.但是,任何产品经过任何灭菌过程,其携带的微生物始终有一定的存活概率.可以这样说,没有一种灭菌方法可以绝对保证无菌,而只能将存活概率降低到极低水平.《ISO 11135 医疗器械环氧乙烷灭菌的确认和常规控制》规定了无菌医疗器械的带菌概率需在10-6cfu以下,该概率被称为为无菌保证水平(Sterile Assurance Level ,SAL).

环氧乙烷灭菌

环氧乙烷作为一种广谱低温灭菌剂,目前在世界各国广泛的应用于医院和工业领域.据统计,有50%以上的生产厂商选用环氧乙烷对其医疗器械产品进行灭菌.

环氧乙烷又称作氧化乙烯,分子式为C2H4O,分子量为44.05,在常温常压下为气态,具有很强的化学活性和穿透性,可以穿过微孔,到达产品深层,从而大大提高了灭菌效果.

一般认为,环氧乙烷的灭菌原理为其能与微生物蛋白质,DNA和RNA发生非特异性烷基化反应,使微生物失去了新陈代谢所需的基本反应基而死亡.

影响环氧乙烷灭菌效果的因素通常包括温度,相对湿度,环氧乙烷浓度和时间. 在一定范围内,温度升高导致气体分子活动加剧,从而提高了环氧乙烷的灭菌效率.然而,在超过一定温度以后,灭菌效率的上升不明显.而且, 过高的温度也可能对产品造成损害.因此,通常选用的灭菌温度为40℃~60℃.

水是烷基化反应的反应剂,能打开环氧乙烷的环氧基团以使烷基化反应能顺利进行.另外,水能够加速环氧乙烷的穿透,提高灭菌效率.研究证明,湿度对于环氧乙烷灭菌成功起着非常关键的作用.比较理想的湿度范围是40%~80%,如湿度低于30%,容易导致灭菌失败.

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