医疗器械临床试验方案的制定原则与设计方法

｛专业论坛｛Ｐｒｏｆｅｓｓｉｏｎａｌ

Ｆｏｒｕｍ

８３

医疗器械临床试验方案的制定原则与设计方法

李卫东，陈平，李新章

【摘要】

阐述了医疗器械临床试验方案的制定原则和具体的设计方法。通过介绍ＤＣ—ＣＲ２００５计算机ｘ线影像板扫

描仪临床试验方案，详细论述了医疗器械临床试验的目的、背景、内容、方法、临床评价标准、临床性能的评价方法和统计处理方法、总体设计等。旨在提供临床试验参考方案，进一步规范医疗器械临床试验行为，提高医疗器械临床试验水平，保证临床试验结果真实、可靠。【关键词】

医疗器械；临床试验；方案

【中国图书资料分类号】Ｒ１９７．３９；Ｒ９６９．４【文献标识码】Ｂｆ文章编号】１００３－８８６８（２０１０）０６－００８３－０３

Ｐｒｉｎｃｉｐｌｅａｎｄ

Ｍｅｔｈｏｄ

ｆｏｒＥｓｔａｂｌｉｓｈｍｅｎｔｏｆＣｌｉｎｉｃａｉＴｒｉａｌＳｃｈｅｍｅｏｆ

Ｍｅｄｉｃａｌ

Ｄｅｖｉｃｅ

ＬＩＷｅｉ—ｄｏｎ９１，ＣＨＥＮ

Ｐｉｎ￡Ｕ

Ｘｉｎ—ｚｈａｎ９３

（１．ＲａｄｉｏｌｏｇｙＤ印矾ｍｅｎｔ，ｔｈｅ２５４ｔｈＨｏｓｐｉｔａｌｏｆＰＬＡ，Ｔｉ趿ｊｉｎ３００１４２，Ｃｈｉｎａ；２．ＩｎｓｔｉｔｕｔｅｏｆＭｅｄｉｃａｌＥｑｕｉｐｍｅｎｔ，ＡｃａｄｅｍｙｏｆＭｉｌｉｔａｒｙ

Ｍｅｄｉｃａｌ

Ｓｃｉｅｎｃｅｓ，Ｔｉ觚ｊｉｎ３００１６１，Ｃｈｉｎａ；３．Ｂｅｉｊｉｎｇ

Ｄｉｋａｎｇ

ＭｅｄｉｃａｌＥｑｕｉｐｍｅｎｔＣｏｍｐａｎｙＬｔｄ，Ｂｅｉｊｉｎｇ１０００９４，Ｃｈｉｎａ）

ＡＩ塔ｔｒａｅｔ

Ｔｈｅｐｒｉｎｃｉｐｌｅａｎｄｍｅｔｈｏｄｆｏｒｔｈｅｅｓｔａｂｌｉｓｈｍｅｎｔｏｆｔｈｅｃｌｉｎｉｃａｌｔｒｉａｌｓｃｈｅｍｅｏｆｔｈｅｍｅｄｉｃａｌｄｅｖｉｃｅ

ａＩｅ

ｅｘｐａｔｉａｔｅｄ．

Ｓｕｃｈｉｔｅｍｓｏｆｔｈｅｃｌｉｎｉｃａｌｔｒｉａｌｏｆｔｈｅｍｅｄｉｃａｌ

ｄｅｖｉｃｅ黜ｄｉｓｃｕｓｓｅｄ

ａｓ

ｉｔｓ

ｏｂｉｅｅｔｉｖｅ，ｂａｃｋｇｒｏｕｎｄ，ｅｏｎｔｅｎＬｍｅｔｈｏｄ。ｃｌｉｎｉｃａｌ

ｅｖａｌｕａｔｉｏｎｓｔａｎｄａｒｄ，ｅｖａｌｕａｔｉｏｎｍｅｔｈｏｄ＆ｓｔａｔｉｓｔｉｃａｌｐｒｏｃｅｓｓｉｎｇｏｆｃｌｉｎｉｃａｌｐｅｒｆｏｒｍａｎｃｅｓａｓ

ｗｅｌｌ船ｔｈｅｏｖｅｒａｌｌｄｅｓｉｇｎ．ｗｉｔｈ

ＤＣ－ＣＲ２００５ＣｏｍｐｕｔｅｄＲａｄｉｏｇｒａｐｈｙＳｙｓｔｅｍ拍ｔｈｅｓｕｂｊｅｃｔ．Ｔｈｅａｉｍｓｉｎｃｌｕｄｅｐｒｏｖｉｄｉｎｇｍｅｄｉｃａｌｄｅｖｉｃｅｃｌｉｎｉｃａｌｔｒｉａｌｗｉｔｈ

ａ

ｒｅｆｅｒｅｎｃｅ

ｓｃｈｅｍｅ，ａｓｔａｎｄａｒｄｉｚｅｄ

ｐｅｒｆｏｒｍａｎｃｅ。ａｌｌ

ｅｎｈａｎｃｏｄｌｅｖｅｌａｎｄ

ａ

ｔｒｕｅ＆ｒｅｌｉａｂｈ

ｒｅｓｕｌｔ．【Ｃｈｉｎｅｓｅ

Ｍｅｄｉｃａｌ

Ｅｑｕｉｐｍｅｎｔ

ＪｏｕｍａＩ，２０１０，３１（６）：８３＿８４，９０】

Ｋｅｙｗｏｒｄｓ

ｍｅｄｉｃａｌｄｅｖｉｃｅ；ｃｌｉｎｉｃａｌｔｒｉａｌ；ｓｃｈｅｍｅ

近年来，国内许多企业正在自主研发、努力实现各种大型进一步确认的医疗器械。所以．本次试验为临床验证。

医疗器械的国产化。现代社会中，对健康的保障不仅仅需要药２医疗器械临床试验的制定原则

物。还需要各种医疗器械。像Ｘ光、ＣＴ、核磁共振、超声波等大遵照人类的伦理道德原则．选择和实施人体试验应该遵

型医疗器械已经成为不可缺少的健康卫士ｌｌｌ。按照《医疗器械循“世界医学大会赫尔辛基宣言之人体医学研究的伦理准注册管理办法》第十六条中规定：申请第二类、第三类医疗器

则”，其第１３条规定：每项人体试验的设计和实施均应在试验械注册，应当提交Ｉ临床试验资料罔。所以，相关的医疗器械在方案中明确说明．并应将试验方案提交给伦理审批委员会进注册上市之前必须进行临床试验，其目的是评价受试产品是行审核、评论、指导，适当情况下进行审核批准。该伦理委员会否具有预期的安全性、有效性［３１。北京迪康医疗设备有限公司必须独立于研究者和申办者，并且不受任何其他方面的影响。和军事医学科学院卫生装备研究所研发的ＤＣ—ＣＲ２００５计算

第１６条规定：每项人体医学研究开始之前。应首先认真评价机Ｘ线影像板扫描仪（ＣＲ系统），拥有全部的自主知识产权，

受试者或其他人员的预期风险、负担与受益比。这并不排除健

其企业标准及各项性能指标已经被北京市卫生医疗部门审核

康受试者参加医学研究，所有研究设计都应公开可以获得１４１。

确认。该公司选定有药品临床试验基地的解放军空军总医院

３

ＤＣ—ＣＲ２００５计算机×线影像板扫描仪临床试验方案和２５４医院作为临床试验的医疗机构。本文仅就此次医疗器

３．１

临床试验的背景

械Ｉ临床试验方案的制定进行阐述。

ＣＲ系统是数字化影像设备，它提高了放射影像技术的

１

医疗器械临床试验

水平。在我国ｊ甲医院已使用多年．取得了明显的经济效益和医疗器械临床试验分为医疗器械临床试用和医疗器械临社会效益。ＤＣ—ＣＲ２００５系统是由我国自主研发，拥有全部的

床验证。医疗器械临床试用是指通过临床使用来验证该医疗

自主知识产权．各项性能指标已达国际同类产品的水平，性能器械理论原理、基本结构、性能等要素能否保证安全性、有效

价格比高，适于我国广大城乡医院使用。其企业标准、各项性性。医疗器械临床验证是指通过临床使用来验证该医疗器械能指标都已经得到北京市卫生医疗部门审核确认。

与已上市产品的主要结构、性能等要素是否实质性等同，是否３．２产品的机理、特点与试验范围具有同样的安全性、有效性。医疗器械Ｉ临床试用的范围：市场３．２．１机理

上尚未出现过，安全性、有效性有待确认的医疗器械。医疗器ＣＲ系统是将传统的Ｘ射线摄影数字化的医疗设备。它械临床验证的范围：同类产品已上市，其安全性、有效性需要

采用可霞复使用的ＩＰ板代替Ｘ线胶片进行拍摄．用激光飞点扫描激发ＩＰ板存储的影像信息，经光电放大后计算机采作者简介：李卫东（１９６１一）。男．山东郜平人，副主任技师，主要从事医学影像质量拧制与管理、医学影像设备管理与维修方面的研究工作。Ｅ—集．数字化的影像由显示屏显示。

ｍａｉｌ：ＬＷＤ２５４＠１６３．ＣＯｌｄ。

３．２．２特点

作者单位：３００１４２天津解放军２５４医院放射科（李卫东）；３００１６１天津军事医々科学院卫生装备研究所（陈平）；１０００９４北京北

本产品利用图像处理技术，方便医生反复观察影像，利于京迪康医疗设备有限公司（李新章）

诊断；由于影像数字化既节约胶片又方便存储。还可利用网络

医疗卫生装备 ２０１０年０６月第３１卷第０６期ＣｈｉｎｅｓｅＭｅｄｉｃａｌＥｑｕｉｐｍｅｎｔＪｏｕｒｎａｌ Ｖ０１．３１ Ｎｏ．０６‘Ｊｕｎｅ ２０１０

第1页下一页