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利伐沙班原料及片剂技术转让 一、项目概述
1.新药名称：利伐沙班
2.新药类别：原料与片剂按化药3+6类
3.剂 型：片剂
4.规 格：10、15、20 mg
5.适应症：用于择期髋关节或膝关节置换手术成年患者，以预防静脉血栓形成（VTE）。
6.用法用量：推荐剂量为口服利伐沙班10mg，每日1次。如伤口已止血，首次用药时间应于手术后6～10小时之间进行。治疗疗程长短依据每个患者发生静脉血栓栓塞事件的风险而定，即由患者所接受的骨科手术类型而定。对于接受髋关节大手术的患者，推荐一个治疗疗程为服药5周。对于接受膝关节大手术的患者，推荐一个治疗疗程为服药2周。如果发生漏服一次用药，患者应立即服用利伐沙班，并于次日继续每天服药一次。患者可以在进餐时服用利伐沙班，也可以单独服用。
7.药理作用：利伐沙班是一种高选择性，直接抑制因子Xa的口服药物。通过抑制因子Xa可以中断凝血瀑布的内源性和外源性途径，抑制凝血酶的产生和血栓形成。利伐沙班并不抑制凝血酶(活化因子Ⅱ)，也并未证明其对于血小板有影响。
在人体中观察到了利伐沙班对因子Xa活性呈剂量依赖性抑制的作用。利伐沙班对凝血酶原时间(PT)的影响具有量效关系，若用NeopLastin®进行含量测定，则与血浆浓度密切相关(相关系数为0.98)。使用其它试剂会出现不同的结果。读取PT应在数秒内完成，因为国际标准化比率(INR)仅对香豆素类进行了校准和验证，不能用于其它抗凝药。在接受骨科大手术的患者中，服用片剂后2-4小时(作用最强时)，5/95（百分位
方法: 以 2 ( 2氯乙氧基 ) 乙酰氯、 对硝基苯胺 为原料, 合成利伐沙班。结果: 合成了利伐沙班, 总收率为 42 46 , 纯度 95 19 ( HPLC ) 。结论: ...
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闽公网安备 35021102001881号 
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