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申请医疗器械经营许可证自查报告(上报版)

我公司申报医疗器械经营企业许可证自查报告,自己写的。根据《安徽省医疗器械验收标准(2011年版)》编写。

*****有限公司

申办《医疗器械经营企业许可证》自查报告

*****有限公司成立于2006年9月,2006年9月取得《药品经

营许可证》,2007年2月取得《药品经营质量管理规范认证证书》。公司于2011年9月再次通过了《药品经营许可证》换证申请;2012年1月再次通过了GSP认证换证专家组现场检查。

公司法定代表人:***;注册资金300万元。公司办公经营场所

注册地址为:合肥市瑶海区胜利路怡康园2103、2104号,经营面积282.2平方米;仓库地址为:合肥市合裕路兴集工业园8号,仓库总面积610平方米,其中阴凉库560平方米,冷库20立方米,医疗器械库110平方米;现有员工人数15人;药学或相关专业人员6人。

我公司拟于2012年2月申办《医疗器械经营许可证》,期间严格按照《安徽省医疗器械经营企业检查验收标准(2011版)》的要求积极准备,并进行严格的自查。现将自查情况汇报如下:

(一) 机构与人员

(1)、公司设置有合理的组织架构(详见附件《*****有限公司公司组织机构职能框图》)。

(2)、公司法定代表人及企业负责人为:***,熟悉国家有关医疗器械监督管理法规、规章并具备相应的专业知识。

(3)、公司设置有质量管理机构,对公司所经营产品具有质量裁决权。

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