实验室资质认定管理要求准备关注要点内容的探讨

实验室资质认定管理要求准备关注要点内容的探讨

0 引言

《实验室资质认定评审准则》中的19个要素分为管理要求和技术要求,管理要求有11个要素,技术要素有8个要素,其中“记录”和“人员”两个要素有交叉。实验室决定申请资质认定后,应从管理要求和技术要求两个方面着手资质认证前的准备工作。本人曾多次作为评审组长或评审员参加了不同行业实验室的资质认定的首次评审、复评审、扩项评审和监督评审工作,现场评审时发现有些实验室,特别是首次评审的实验室在提供给评审组评审的管理体系运行记录,很多材料都不符合体系文件和要素规定的要求,有些要素和体系文件明确规定要有的材料无法提供。因此,本人认为有必要就实验室资质认定的管理要求部分和技术要求准备进行归纳并提出以下重点关注的内容,供准备申请实验室资质认定的实验室加深对评审准则的理解,完善体系运行记录,规划档案管理。

1 建立一个文件编号管理系统

文件的编号(条款4. 3)分为文件的识别编号(即文件代号)和文件的发放编号(即受控编号)。识别编号反映该文件的种类、属性及版本;发放编号则反映该文件的发放对象,这两种编号都应是唯一的,在提及该文件时,可以不必再叙述文件名称,而以识别编号代之;有了发放编号,就不必再在文件上标注使用人姓名。外来技术文件,国家在批准发布时,已给出文件的识别编号,实验室无需对外来技术文件重新给出识别编号,但要给出发放编号。编号所用文字种类和位数尽量少,但要唯一性。文件(标准、规范和规程)是检测工作的技术依据,完整地收集申报项目所依据的技术文件是规范检测工作,减少检测工作的随意性必不可少的准备工作,根据实验室的规模至少需要两套以上,除一套存档外,其他的发放给检测人员现场使用,文件要进行受控管理。

2 建设两员队伍

2. 1 质量监督员队伍(4. 1. 10)

应当由熟悉各项检测/校准方法、程序、目的、结果评价的人员担任;应当对检测/校准的现场和操作过程、关键的环节、主要的步骤、重要的检测/校准任务以及新上岗的人员进行重点监督,设计质量监督记录表。监督人员数量可以根据检测/校准工作所涉及的专业技术领域考虑,只要能够满足工作需要即可,不同的专业技术领域应设置不同的监督人员,不能自己监督自己。

2. 2 内审员队伍(4. 10)

选择有专业特长、工作经验、较强的交流表达能力、为人正直的人员并经过培训考核合格的人员担任内审员,由于内审员应尽可能独立于被审核活动,在条件允许的情况下,每个部门的内审员应来自于其他部门,所选择的人员应适当覆盖不同部门。

3 制定三项计划

3. 1 监督检验计划(4. 1. 12)

主要是针对授权(验收)的质检机构,要求保证检验数据的公正性和及时性。当政府计量行政部门下达指令性监督检验、监督抽查任务计划时,实验室应制定执行政府下达的指令性任务计划的工作计划和方案,确保任务按时保质完成。

3. 2 内部审核计划(4. 10)

年初相关人员要对内部审核工作进行策划,制定年度内部审核计划,内部审核计划内容包括审核的依据、目的、时间、要素、范围、编制人、批准人、编制日期等。

3. 3 管理评审计划(4. 11)

质量负责人根据最高管理者的要求制定年度管理评审计划,管理评审计划内容包括管理评审的依

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