比浊法在线自动测定红霉素片的效价

目的建立测定红霉素肠溶片效价的方法。方法采用比浊法测定红霉素的效价,并与管碟法比较。结果红霉素检测浓度的线性范围为(0.09～1.0)IU/mL(R2=0.998);回收率为98.33%～102.67%(RSD=1.46%);比浊法与管碟法的测定结果比较,差异无统计学意义。结论本方法操作更快捷、方便。

21年 8 00月第 4卷第 2期 8 2

技术与方法

比在线自浊法动测定红霉素片的 效价 汪正宇

(徽省宿州市药品检验所，徽宿州 2 4 0 )安安 30 0

[摘要】目的建立测定红霉素肠溶片效价的方法。方法采用比浊法测定红霉素的效价，与管碟法比较。结果红霉素并检测浓度的线性范围为 (. 00 9~1 )Um ( 2 . 8; . I/ L R:09 )回收率为 9 .%~126%( S O 9 83 3 0. 7 R D=1 6 )比浊法与管碟法的测 .%; 4

定结果比较，差异无统计学意义。结论本方法操作更快捷、方便。 [键词】比浊法；霉素肠溶片；价测定关红效【中图分类号】R 2 .1 9 71 【献标识码】A文 【章编号】17— 7 12 1 )2 8— 2文 6 3 9 0 (0 0 2 - 10

A ut om at c i D e e m i t on of t r na i Ti er o Er t om y i Tabl t by Tur t f y hr e n es - bi i et y dm r WANG h n yu Z eg S z o n t u e o r g C n r l i h i P o ic, u h u 2 4 0 Ch n u h u I s tt f D u o t n An u r vn e S z o 3 0 0, i a i o

[ sr c]Obe t e T s bi e o o dt miete te o rtrm c nei t ls Ab ta t j ci o et lh a m t d t e r n h ir fey o yi e t c a e .Meh d ubdm t a ue v a s h e t h n r b t t o s T riie yw s sd r t ee i e t e i r f e yh o cn tb e s a d t r i i t s o ae wi c p p a e o d tr n t e o rt rmy i a lt n u b d mer wa c mp r d m h t y h t u - lt meh d t o .Re u t T e i e r y a g o s l s h l a i r n e f n t

t r ho yi eet n cn et tn w s . h ey rm c dtco o cnr i a e t n i ao 00 9—1 I ( 20 9 )ad t eoey rt w s 8 3一122% ( S= . U mL O R= . 8, i rcvr a a 9 n

s e 9 .% 3 0 .0 R D 1 6 ) eeW o s nfa td eec n te dt iao eut o w id fme o s .% . r a n i icn i rne i h ee nt n rsl fto kn so t d .Co cu i n T ri m t spoe 4 h T s gi f m r i s h n lso ubd e y i rvd i r t b mo e a i a d o e e t t a t e u o e r r pd n c nv nin h n h c p-p ae lt me o h t d.

【 y wo d】T r ii t; rtrmyi a lt Ti rd tr n t n Ke r s ubdmer E yho en t es; t eemiai y b e o

红霉素由 J . G i . Mc u e等人于 15 M r 9 2年发现，产生菌为 Srp t— e tm csEy r s内于 15年开始生产。红霉素制剂以肠溶 o ye rt e。国 hu 98

2方法与结果 21杯碟法 .

剂为主要剂型，以克服红霉素对酸的不稳定及降解物对胃肠道刺激较大等缺点。对红霉素的含量测定， S 2、 P 8 E 9 U P 4 B 9及 P 7版采用 HP C法， L文献报道的方法还有旋光测定法【对二甲氨基 1]、苯甲醛比色法日和气相色谱法目前《。中国药典} 0 5年版二部 20采用管碟法测定其效价。管碟法能形象地反映药品在体外的抗菌活性，但操作步骤多、耗时长 (4~1h、响因素多、 1 6 )影重现性很差。比浊法具有快速、易操作、精密度好等优点，作者采用比浊仪在线自动测定红霉素肠溶片效价，并与管碟法进行比较和分 析。 22 .

按《中国药典) o 5 2 o年版二部方法测定[ 4 1。 比浊法

() 1菌液制备：取第三代金黄色葡萄球菌接种在营养琼脂斜 面上，5~3￣培养 1h加灭菌水约 1mL分两次将菌苔洗下 3 7C 6, 0

制成菌悬液，转入到经灭菌的试管中，摇匀。 2 H . (p 7磷酸盐缓冲 ) 8 液的制备：取磷酸氢二钾 5 9 . g与磷酸二氢钾 0 1, 5 . g加水溶解稀 4 释成 l0 mL过滤， 15C O0,在 1￣灭菌 3mi,用。()准品溶液 0 n后备 3标的制备：密称取红霉素标准品适量，乙醇 (精加约每 lm加 4 ) Og mL溶解，加灭菌水稀释制成 10 I

/ L的溶液，密量取适量，再 0 0Um精

用p 78酸盐缓冲液稀释制成 0 5 0 I/ H .磷 .、 . UmL的溶液。(试 2 5 4腆

1仪器与试药 WB一 0 S 10微生物比浊法测定仪及配套的石英杯，北京先驱威锋技术开发公司生产； M—I A I智能型抑菌圈测量仪， I上海波普电脑科技开发公司生产。红霉素肠溶片 (江苏平光制药有限责任

品溶液的制备：取本品 4片，乙醇适量研磨使其溶解，用用灭菌水制成每 l L中约含 10 I m 00U的溶液，再用 p .磷酸盐缓冲湫 H78稀释成 02、 . UmL的溶液。() . 05/ 5 I 5线性范围：取标准品溶液适量， 分别用 p 78磷酸盐缓冲液稀释成浓度为 1、 .、.、.1 H. . 08 07 06、 0 7 4 0 8 0 5 02 .、 .、. 4 3 2和 00 I/ . UmL的溶液，别取上述溶液各 l L于 9分 m

公司，规格：. 5, O1 g批号：8 3 9、7 6 20 0 6 )抗生素检定 2 0 0 1 10 0 1、8 5 3; Ⅲ号培养基 (批号 20 0 1 ) 0 8 2 2由北京奥博星生物技术有限责任公司生产，普通营养琼脂培养基 (号 00 1 )批 8 5 9由北京三药科技开

比色杯中，“ )项的方法培养并测定各吸收度，以吸收度为照 (” 8并

纵坐标 ()浓度的对数值为横坐标()进行线性回归，回归方 y, x,得 程 y 1 3 2+ .2, 209 8= . 3 x00 9 R= .。结果表明，霉素在 (. 9 _ 9红 1 0~0 9 .) 0

发公司生产；红霉素标准品 (价：0 I/,批号：效 9 6Umg 100— 0 2 5; 3 3 7 20 1 )金黄色葡萄球菌(批号： MC ( 2 0 3, C C B)60 )由中国药品生物制品检定所提供；磷酸氢二钾及磷酸二氢钾均为分析纯。

I/ UmL范围内，浓度的对数值与吸光度线性关系良好，图 1 6见。( )

精密度试验：取红霉素肠溶片(批号 0 0 1 1, ( )项的方法 8 39 )照“ 8” CHN IA MOD R OC OR中国现代医生 8 E ND T 1

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