当前位置： 文档下载 > 所有分类 > 农林牧渔 > 畜牧兽医 > 标签说明书发放1.目的：规范标签、说明书、包装盒的管理，防止其外流。
2.范围：标签、说明书、包装盒等印字包装材料。
3.责任：质量管理部、销售公司、生产管理部、生产车间、产品开发部、供应部、仓库对本规程的实施负责。
4.内容：
4.1标签、说明书、包装盒、包装箱的设计：
4.1.1设计依据：国家药品监督管理局药品审评中心对该药的批准证书，申报资料。
4.1.2设计要求：
4.1.2.1文字内容要完全符合国家的批准证书与标准；
4.1.2.2文字的排列、字体、大小、颜色要取得本公司市场业务部门的认同。
4.1.2.3书写的内容要符合国家药品监督管理局《药品包装，标签和说明书管理规定》（暂行）的要求。
4.1.2.4产品的装量、性质、作用均与标签、说明书、包装和所表示的相符。
4.1.2.5标签与包装盒的设计应以产品列系观念为原则。
4.1.2.6凡规定有效期或使用期限的药品，其包装盒和标签上必须注明该药品的有效期或使用期限，具体表述形式如下（如有效期是三年）：
生产日期：2003年12月23日，写成“有效期至：2006年11月”。
4.1.3文字内容：
4.1.3.1标签：
4.1.3.1.1内包装标签可根据其尺寸的大小，尽可能包含药品名称、适应症或者功能主治、用法用量、规格、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、生产企业等标示内容，但必须标注药品名称、规格及生产批号。
4.1.3.1.2中包装标签应注明药品名称、主要成分、性状、适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌症、规格、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。
4.1.3.1.3大包装标签应注明药品名称、规格、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、批准文号、生产企业以及使用说明书规定以外的必要内容，包括包装数量、运输筹注意事项或其他标记等。
4.1.3.1.4标签上有效期具体表述形式应为：有效期至X年X月。
4.1.3.1.5由于尺寸原因，中包装标签不能全部注明不良反应、禁忌症、注意事项的，
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