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氯沙坦钾胶囊生产工艺验证方案
1.概述
因氯沙坦钾胶囊的生产处方进行了调整，重新起草了氯沙坦钾胶囊生产工艺规程，根据新的氯沙坦钾胶囊生产工艺规程对氯沙坦钾胶囊生产全过程进行验证。氯沙坦钾胶囊生产处方调整后，主要是由氯沙坦钾原料与微晶纤维素、乳糖、羧甲淀粉钠（内加）用无水乙醇溶液湿法制粒、干燥、整粒，加入硬脂酸镁、羧甲淀粉钠（外加）在SBH-200三维混合机混合，在NJP-1200型全自动硬胶囊充填机上填充而成的。本次验证批量为15万粒
因公司氯沙坦钾胶囊生产处方进行了调整，处方调整后，为了验证根据新起草生产工艺规程进行生产是否合理可行，验证时连续生产三批量，将验证过程中所得数据记录于验证记录及批生产记录中。 2.目的
为了评价氯沙坦钾胶囊生产系统要素和生产过程中可能影响产品质量的各种工艺变化因素，特根据GMP要求制订本验证方案，对其整个生产过程进行验证，以保证在正常的生产条件下，生产出质量合格、均一、稳定的氯沙坦钾胶囊。 3.依据
《药品生产质量管理规范》（98版）
《药品生产质量管理规范实施指南》（2001版） 《药品生产验证指南》（2003版） 《中华人民共和国药典》（二部）2005版
氯沙坦钾胶囊生产工艺及其质量分析_医药卫生_专业资料 暂无评价
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