2008NCCN胰腺癌化疗指南第一版解读

NCCN 2008胰腺癌化疗指南解读

1、知情同意及鼓励患者参加试验

NCCN指引非常强调治疗前应充分与病人讨论化疗的目的，让患者认识化疗的可能获益及潜在的危险，在病人充分知情及同意的情况下实施化疗，密切随访，尽可能地保证医疗安全，这点在国内目前的医疗环境下显得更加重要。另外，强烈推荐患者参加临床试验，这对患者可能获得最好的医疗照顾、促进医学发展、改善胰腺癌的疗效均有所帮助，而这一点正是国内目前比较欠缺的。需要注意的是，强烈推荐患者参加临床试验不是意味着将未经Ⅲ期临床试验证实的临床试验方案常规用于临床实践。

2、晚期胰腺癌标准的一线治疗

1997年，Burris[124]发表的Ⅲ期RCT，治疗组为吉西他滨单药，对照组为5-FU单药，两组药物均使用了30分钟静注的方法，首次证实了吉西他滨单药优于5-FU单药，中位生存期提高（5.65月vs 4.42月；P=0.0025），一年生存率提高（18% vs 2%），临床受益反应率（CBR）显著提高（23.8% vs 4.8%；P=0.0022）。此研究报告奠定了吉西他滨单药化疗成为了晚期胰腺癌标准的一线治疗地位。从循证医学的角度出发，该标准治疗地位的确立是基于5-FU单药化疗优于最佳支持治疗为前提条件，但目前缺乏5-FU单药化疗与最佳支持治疗直接比较的随机临床研究。Meta分析结果提示5-FU单药优于5-FU为主的联合化疗[123]，5-FU为主的联合化疗又优于最佳支持治疗[112]，从而间接地为吉西他滨单药化疗为标准的一线治疗提供证据链支持。Meta分析吉西他滨单药化疗优于非吉西他滨方案，提示尚没有非吉西他滨方案优于吉西他滨单药方案[126]。吉西他滨单药30分钟滴注仍是目前晚期胰腺癌标准的一线治疗。

3、吉西他滨辅助化疗

GITSG研究提示放化辅助治疗有明显的生存获益[79-80]，中位生存期为20月优于对照组的11月，同时2年生存率也明显改善（43% vs 18%，P<0.03）。Meta分析[86]显示2年生存率绝对获益12%（P=0.011），提示5-FU为基础的辅助放化治疗可以改善胰腺癌患者的生存。但是如果将入选的条件限制在1997年之后的3个临床试验试验，2年生存率绝对获益只有10%，差别无统计学意义（P=0.145）。5-FU同步放化在胰腺癌辅助治疗的作用随时间而下降，这是否与诊断、手术水平的提高有关？因此，5-FU同步放化在胰腺癌辅助治疗的作用尚不完全明确。

RTOG 9704临床试验旨在进一步明确术后同步放化疗的价值[87]，同时比较5-FU和吉西他滨辅助化疗方案的治疗效果。结果接受吉西他滨辅助治疗较5-FU获得明显的生存优势（HR=0.79，95%CI：0.63-0.99，P=0.047），中位生存期分别为36.9月和20.6月，3年生存率分别为32%和21%。可见，在5-FU同步放化疗辅助治疗的基础上，增加吉西他滨辅助化疗，可以改善胰头癌患者的生存，增加吉西他滨用于同步放化辅助治疗，也是临床可供选择

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