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新版GMP概述及解决方案 Peter Ma Austar Promotes Industry Advancement 目录 新版GMP概述 新版GMP的特点 新版GMP的解决方案 新版GMP-验证及风险评估浅析 doc.docsou.com 新版GMP的修订 修订的前期准备工作 2005年开展了国内外药品GMP对比调研工作，完成了国内外有影 响力的调研报告 药品GMP修订工作于2006年9月启动，修订的核心思想是确保药 品的生产质量，强调执行药品GMP的基础是诚实守信，将“安全、 有效、质量可控”的原则系统地融入到药品GMP中，同时强化了药 品GMP与药品注册和上市后监管的联系 本次药品GMP修订涉及基本要求以及无菌药品、原料药、生物制 品、血液制品和中药制剂五个附录 其中，基本要求、无菌药品、生物制品和血液制品附录主要参考 了欧盟与WHO的相关药品GMP要求，原料药附录主要参考了ICH Q7 doc.docsou.com 1
修订我国药品GMP、提高药品GMP实施水平,一方面有利于促进企 业优胜劣汰、兼并重组、做大作强,进一步调整企业布局,净化医药市 场,防止恶性竞争,同时也是保障人民用药...
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