ERP项目在GMP标准制药企业的要点分析

ERP项目在GMP标准制药企业的要点分析

2010年第9期SCIENCE&TECHNOLOGYINFORMATION

○IT论坛○科技信息

ERP项目在GMP标准制药企业的要点分析

（1.上海交通大学信息安全学院

中国

上海

勇1,2

200000；2.上海诺华贸易有限公司戴

中国

上海

200031）

【摘要】在ERP实施过程中对于控制点的管理并不能单独地，孤立地应用某一方案去解决，而是需要交叉地，综合地运用多种策略共同对要点进行管理，例如通过操作和监控，不同模块之间的数据相互检验，权限的审批和复查，文档和报表的记录来做到控制。ERP项目实施没有统一的标准，但希望企业能抓住其要点并由此展开，实施出一套能够运营流畅，并能符合专业审计要求的系统来满足企业需求。

【关键词】ERP项目；GMP；标准制药企业；要点分析

ERP系统是一种信息技术在企业管理中的全面应用。它贯穿于整个企业内部活动，是对企业的日常运营进行全面的并且带有预见性的管理。但由于行业的标准不同，ERP系统实施带上了很重要的行业特色。ERP是一个概念，一个方案，实施的要点是需要结合企业文化，行业标准和企业的管理理念，具体设定包括工作流程，行业质量要求和企业目标等。不能通过专业审计的系统只能成为一个失败的系统。由于ERP会涉及到包括信息技术，现代企业管理，供应链管理的方方面面，使得项目实施极其复杂，项目投资大，实施周期长，技术要求高，所以在项目的实施中对企业自身的特点，行业标准的了解需要做好全面的准备。

药品是一种特殊商品，它的质量关系着人类的生命安全。GMP(药品生产质量管理规范)就是为了规范药品生产质量管理而产生的。对于制药企业来说，GMP标准也是企业生存的根本保证。

据调查显示，医药企业中已实施ERP系统的占37.7％，正在进行ERP系统建设的占15.4％，拟建立的占31.4％。暂时没有打算的有15.4％。但其中实施的成功率只有10％~20％，国外的企业也仅有40％左右实施成功。ERP系统的覆盖率和成功率都偏低的原因固然和ERP系统项目实施本身的问题包括时间超期，费用超支，需求不明有关，但未结合制药行业中GMP的标准，导致系统实施以后无法通过专业审计，无法根据标准正常运营有相当大的联系。

作为制造业中的典型企业，制药企业完全适用在制造业中实施ERP系统的标准规范，但药品的特殊性和制药行业中的各项专业标准规范，使得在制药企业里实施ERP系统更具有其特有的关键点。

1仓库及药品批号管理

药品的批号管理是制药企业管理中的重点，在GMP标准中明确定义了其重要性。药品出库的管理采用先进先出(FIFO)原则，就是药品进库时根据入库时间的先后进行排放，并在发货时将先行进库的药品先行放行。这是对时效性很强的药品进行科学管理的必要条件。同时，它也实现了药品的可追溯性，企业可以通过批号追溯到在生产过程中的每一道工序，每一批原材料，每一次状态变化和销售过程中的物流和客户情况。任何的质量问题都能及时跟进并追溯问题源头。

GMP规定对于不同性质的产品，包括原材料，包装材料，中间体，产成品，需特殊管理的商品，客户退货，报废货物等都需要分别存放。在ERP系统中与之相对应的就是仓库管理，根据产品的性质来分别设置仓库。对于大型的仓库，系统则可以进行进一步设置仓库的存储单元和货架。不同批号的产品存放于不同存储单元的不同货架，在仓库接收和发送货物的时候系统能自行根据先进先出的原则提示仓库管理人员正确存储的位置，从而使仓库管理人员无需花费大量的时间和精力在货物的核对，检查，和有效期的管理。

2客户信用额度管理

信用额度是指企业根据客户的综合情况，在商业合作中给予客户的最大的应收账款数。企业只有在客户的信用额度之内才能签署新的商业订单，从而降低营运资本和减少信用风险，降低长期应收账款和超期账款的数量和减少坏账损失。

对于企业来说，客户信用额度的管理极其繁琐但却相当重要，客户都会由于所签署的商业政策的不同和日常应收账款的不同随时变化相应的信用额度。企业在签署新的商业订单之前就必须先行审核客户的信用额度，只有在额度之内才能正常放行，否则必须进行提出特别申请，经相关主管部门特别批准才能确认放行。

62

ERP系统中应对于不同职责的人员设置相应的权限，严格限制跨权限的操作以避免不合规的行为出现，同时系统也需要相关的报表周期性的对日常操作进行审核。

3数据交互

对于一个标准制药企业来说，可能涉及到的数据交互包括：

模块

数据交互系统功能

增值税开票系统

中国企业的标准程序，用于增值税开票与银行系统对接，查询应收应付金额，财务

电子银行系统用于管理企业实际现金账户

第三方费用控制系统

包括对于销售费用或者个人报销费用电子审批系统中的数据对接

与第三方外租仓库系统对接，用以监控第三方仓库管理系统

和操作外租仓库中的库存，GMP标准物流

要求

委托加工系统

与委托加工的公司系统对接，监控产品加工过程

包括供应商管理，采购需求，采购申请，采购电子化采购系统

电子审批流程，与ERP对接完成电子化采购全过程

销售客户关系管理系统

包括可能实现的销售预测，客户管理等数据对接

与ERP系统连接，用于数据报表增强数据报表分析系统

功能的系统，例如BW,BI,Cogons,系统

Crystal,TM1等常用系统

系统权限管理系统

用以对系统权限进行新增，修改，删除等操作进行电子化审批的系统

GMP标准中要求所有系统都必须是被验证通过的系统，对接系统过程中的数据更要求严格控制其准确性，完整性和及时性。准确性包括交互数据的一致，不同系统会产生包括数据格式，数据命名规则的不同，在数据转换过程中必须保证数据的准确无误，并有校验工具和数据检测报表支持。

4电子记录和电子签名

电子记录和电子签名是项较新的技术，它可以更便捷地完成日常工作中的审批流程以及文档的归档工作，无纸化办公的同时也能降低办公费用，在ERP系统实施中必须规范管理电子记录和电子签名，使得其符合GMP标准要求并通过相关计算机验证。

4.1用户需求分析对于电子记录和电子签名的设定应该是用户需求分析中的一部分，即根据用户在项目实施初所要求的具体要求进行设置。例如电子记录的存储内容，存储方式，备份方案，以及技术要求等，所有在日常操作中的电子记录和电子签名都仅限于用户需求分析中定义的范围。

4.2风险评估表，标准操作流程和技术要求电子记录和电子签名的风险评估表，标准操作流程和技术要求都应该在用户需求分析和系统的验证计划中应明确的列出，使使用电子记录和电子签名的风险能控制在预定的范围之内，用户也能够根据具体的操作流程和技术要求来实践操作。

4.3周期性的检查对电子记录和电子签名的使用（下转第79页）

第1页下一页