隧道烘箱验证数据说明

我公司所生产隧道烘箱，是基于10版《中国药典》中关于干热灭菌方法一节的要求所设计、生产、验证。

《中国药典》二部附录XVII-灭菌法干热灭菌方法中指出250℃×45min可除去热源物质。

（170℃）后的总灭菌时间，FH是灭菌过程中灭菌对象接受的换算为参比温度

或称标准温度(170℃）下的等效时间根据FH计算公式（FH t 10(T 170)/z）：T=实际灭菌温度、去热原时Z=54,则FH 45 10(250 170)/54 1365同时需证明灭菌条件可使内毒素下降3个对数单位。

10版《药品GMP指南-无菌药品》指出为了保证灭菌对象能够在灭菌温度下暴露足够长的时间，灭菌器控制系统的温度设定值常常高于灭菌、除热原过程所要求的最低温度值，产品暴露于最低灭菌温度的全部时间及累积FH值均应记录于验证文件之中。

容器类物品（如西林瓶）的灭菌过程，在热分布及热穿透测试中若发现若干个“冷点”，在随后的试验中，“冷点”区域的西林瓶或其他容器应有足够的温度传感器加以监测。当热分布和热穿透测试达到设计和验证方案规定的标准时，应连续运行3次，以证明灭菌器的灭菌、除热原过程具有重现性。在重复试验中，必须在“冷点”区域集中安放一定数量的温度传感器以证明“冷点”区域的最小FH值达到规定要求。

热穿透探头放置在容器中，并接触容器，以确保测定的温度是容器表面温度，而不是空气的温度。由于气流很容易为灭菌瓶体所阻挡，瓶体本身的最低点通常是热穿透效果最差的位置。因此热穿透数据能够真实反映出冷点的灭菌情况。

热穿透测试时，一般选择大于1000单位的细菌内毒素指示剂放置在热穿透探头附近的容器中，同时进行挑战性试验，以证明其杀灭能力。

目前上海新旭发隧道验证既是按照上述标准所做，验证数据计算结果显示

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