当前位置： 文档下载 > 所有分类 > 医药卫生 > 基础医学 > 肿瘤临床试验研究肿瘤临床试验研究 临床试验研究 1.研究方法 (1) 已有同类产品上市的临床研究 选择境内已批准上市、临床普遍认为质量较好的同类产品作为参比试 剂，采用拟申报产品(以下称考核试剂)与之进行对比试验研究，证 明本品与已上市产品等效或优于已上市产品。建议企业尽量选择方法 学相同、线性范围及精密度等性能接近的同类试剂作为参比试剂。 (2) 新肿瘤标志物检测试剂的临床研(奥咨达医疗器械咨询)究 对于无法选择参比试剂的新肿瘤标记物而言，其临床研究应选择多个 相关的良恶性疾病组及部分正常人群，验证新标记物的临床灵敏度和 特异性，并利用 ROC曲线确定合适的参考值(范围)。另外，还应 对至少100例特定的恶性肿瘤患者进行治疗前后的随访监测研究，以 验证新肿瘤标记物浓度变化与患者病情变 化的相关性。临床随访监测 研究应结合临床治疗措施的选择(公认有效的治疗手段)、患者治疗 后恢复状况、肿瘤标志物代谢周期(半衰期)等因素综合考虑。患者 采样的时间点视临床需要而定，申请人不得随意干涉。
临床研究中的伦理学考虑 ? 临床试验操作流程 ? 药物临床试验方案设计 ? 临床...处理及统计分析报告撰写结束试验, 合同终止 肿瘤临床试验的种类 1、临床Ⅰ期试验...
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4. 两项临床试验证明 1p/19q 共丢失型少突胶质细胞瘤可以放化疗联用 间变性少突神经胶质细胞瘤(anaplastic oligodendrogliomas)是神经胶质瘤的一个小分支,对于 1p...
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