2010年版《中国药典》增修订特点介绍

2010年版《中国药典》在凡例、正文和附录等方面都有较大改进和提高,大幅增加收载品种,扩大应用成熟的分析技术,大力推进自主创新,使药品标准更科学规范合理,逐步与国际接轨,进一步提高了药品质量的安全有效性,为服务公众健康将发挥更积极重要的作用。

食品药品监管

2 1年第 2卷第 2 01 0 2期

21 0 0年版《中国药典》增修订特点介绍 程樱 1,,袁 2怡 4 07 ) 30 1 (.湖北省食品药品监督检验研究院， 1湖北武汉 4 0 6 2汉大学药学院， 304; .武湖北武汉 摘要：0 0 2 1年版《中国药典》在凡例、正文和附录等方面都有较大改进和提高，大幅增加收载品种，大应用成熟的分析技术，扩大力推进自主 创新，药品标准更科学规范合理，步与国际接轨，一步提高了药品质量的安全有效性，使逐进为服务公众健康将发挥更积极重要的作用。

关键词： 0 0年版《 21中国药典》;增修订；特点 中图分类号： 9 1 2 R 2.文献标识码： A文章编号：0 6— 9 12 1 )2— 0 8— 2 10 4 3 (0 12 0 0 0

21 0 0年版《中国药典》是我国建国以来的第 9版药典。编制工作从 2 0 0 7年底全面启动，坚持践行科学监管理念，历时 2年，由卫生部颁布，已于 2 1 0 0年 1 0月 1日正式实施。新版药典在 2 0 0 5年版《国药典》中基础上，广泛收集、充分借鉴国内外相关药品标准信息和资源，按照中药、化学药、生物制品不同特点及实际情况，开展

本药物目录》品种的 7%, 0切实起到了保障人民基本用药质量的作用。新增品种的比例为 4%, 3修订率达 7%, 0均为历版之最。同时 加大调整力度，汰部分标准不完善、年未生产、床不良反应淘多临多的品种 3个，步形成了新增与淘汰机制。 6逐 一

部收载 215品种， 6个包括药材及饮片、植物药和提取物、成

药品标准检验方法的研究工作， 2 1使 00年版《中国药典》到了系得 统性、面的提高。全 1 2 1版《国药典》 0 0年中品种收载总体情况

方和单昧制剂等，新增品种 1 1 9个，幅为 8%,中饮片标准 0增 9其 增加了 4 9个， 3已达到 82个，全覆盖了中医药临床常用饮片目 2完 录，决了饮片标准少、地炮制规范不统一等问题，于提高中解各对

21 0 0年版《国药典》中分一部、二部、三部，共收载 45 7个品 6种，新增品种 1 8, 6个修订提高原药典品种的标准 22 7个； 3 3对新增和修

订品种的方法均进行了全面验证、复核，使质量标准整体水 平和系统性、可行性、范性大大提高。规 2更新与淘汰并举，加收载品种，现特色 增体

药饮片质量、保证中医临床用药的安全有效、推动中药饮片产业健 康发展将发挥积极作用。订原有品种 6 2个， 5%。部收载修 1占 3二 22 1个品种，括化学药、生素、化药、射性药品和药用辅 7包抗生放

料等，新增品种 3 0个， 3增幅为 1%, 5均为临床常用、标准完善、成熟稳定的品种；修订原有品种 1 0 0个， 7%。 5占 6三部收载 1 1 3种 生物制品，增品种 3新 7个；幅为 3%;订原有品种 9增 7修 4个，占

21 00年版《中国药典》大幅增加收载品种，基本覆盖了《国家基

2 2传温液 .

大程度上与样品种类和转变的类型密切相关。物的融化过程是药固一相变，液在低升温速率下，加热炉和样品接近热平衡状态，液 相成分可以充分扩散，学性能比较一致，、测定的结果容易光光电

各种熔点测定方法的结果都不是直接从被测样品上得到的。 经典方法是通过传温液传到水银温度计上，通过读取温度计确定熔点。传统的传温液有水、硅油和液体石蜡。熔点在 8 0℃以下的样 品，用水为传温液，用前应先加热至沸腾使脱气，放冷；点采使并熔

接近；在高升温速率下，品会发生过热现象，样会导致样品内部温度分布不均匀，液体不能充分扩散，使光学性能不一致，致使测定值上下波动。另一方面，由于速率加大时热平衡困难，使样品量和结实程度、细管内外径大小不一的矛盾突出。毛因此，只有在低的升温速率下才能保证得到较可靠的结果。 3是以不同速率在熔表点仪上测定两个样品熔点的结果。见，可测定熔点前选择合适的升温速率十分重要。为了保证测定结果的一致性，中国药典规定升温速率为 10~15℃/ i,融同时分解的样品升温速率为 . . a rn熔 2 5 1 5℃/ri . . an

在8 0℃以上时，用硅油或液体石蜡为传温液，加热时应开动磁力搅拌器不断搅拌使其温度保持均匀。因硅油和液体石蜡经常使用后，油黏度易增大而不易搅拌均匀，硅色泽易变而影响熔融过程的观察，故硅油

和液体石蜡用一段时间后应及时更换。 2 3预设温度 .

预设温度往往会影响熔点的测定结果，但对不同样品的影响不一样。预设温度偏高，升温速率快，热量来不及传递，则使熔点值 偏高；预设温度偏低，预热时间长，一些不稳定的样品加热后会产生分解及升华现象，会使测得的熔点偏低。取样品尿素，按文献[] 1 方法装样，不同的预设温度下进行测定。果见表 2可见，始在结。起温度过高或过低，会造成较大的测定误差。均 表 2不同预设温度下尿素熔点测定结果( 标定值 1 27℃, 3.速率 1 rn℃/ i) a

表 3升温速率对样品熔点测定结果的影响 升温速率尿素 ( 3. 15 0℃ ) 苯甲酸 ( 2 . ) 12 4℃

( rn℃/i a)

矗℃ 茇( 5

( ℃)

℃) 5

(℃)

参考文献： []国家药典委员会 .中华人民共和国药典( 1二部 )M][ .北京：学工业出化 版社，0 5附录 3 . 20: 7

[】贝琦华 .药物熔点测定中的影响因素[]今日药学，0 9 1( )7—8 2 J. 2 0,99: . []王 3防 .药物熔点测定中的 D C实验影响因素研究[] S J .南京师范大

2 4升温速率

学学报，0 4 44)5 6 2 0, (:8— O

在实际中，温速率的影响是很复杂的，对温度的控制在很升它

(稿日期：0 0— 4— 3二次修回日期：0 1 1— 4收 21 0 2; 2 1一O 0 )

8

中国药业 C iaP amae tas hn h r cui l c

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