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2010版药品生产质量管理规范
目录
第一章 总则
第二章 质量管理
第一节 原则
第二节 质量保证
第三节 质量控制
第四节 质量风险管理
第三章 机构与人员
第一节 原则
第二节 关键人员
第三节 培训
第四节 人员卫生
第四章 厂房与设施
第一节 原则
第二节 生产区
第三节 仓储区
第四节 质量控制区
第五节 辅助区
第五章 设备
第一节 原则
第二节 设计和安装 第三节 维护和维修 第四节 使用和清洁 第五节 校准 第六节 制药用水 第六章 物料与产品 第一节 原则 第二节 原辅料 第三节 中间产品和待包装产品 第四节 包装材料 第五节 成品 第六节 特殊管理的物料和产品 第七节 其他 第七章 确认与验证 第八章 文件管理 第一节 原则 第二节 质量标准 第三节 工艺规程 第四节 批生产记录 第五节 批包装记录 第六节 操作规程和记录 第九章 生产管理 第一节 原则 第二节 防止生产过程中的污染和交叉污染
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闽公网安备 35021102001881号 
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