药品管理法实施条例培训试题及答案

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药品管理法实施条例考试题

1、《中华人民共和国药品管理法实施条例》自何时开始施行？

答：自2002年9月15日起施行。

2、新开办药品生产企业如何办理《药品生产许可证》？

答：（一）申办人向拟办企业所在地省人民政府药品监督管理部门提出申请。省人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，按照国家发布的药品行业发展规划和产业政策进行审查，并作出是否同意筹建的决定。

（二）申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批部门申请验收。原审批部门应当自收到申请之日起30个工作日内，依据《药品管理法》第八条规定的开办条件组织验收；验收合格的，发给《药品生产许可证》。申办人凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。

3、药品生产企业怎样变更《药品生产许可证》许可事项？

答：在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项。原发证机关应当自收到申请之日起15个工作日内作出决定。申请人凭变更后的《药品生产许可证》到工商行政管理部门依法办理变更登记手续。

4、生产注射剂的药品生产企业的认证工作由何部门负责？

答：由国务院药品监督管理部门负责。

5、药品合格证明和其他标识指的是什么？

答：是指药品生产批准证明文件、药品检验报告书、药品的包装、标签和说明书。

6、新药的定义？

答：是指未曾在中国境内上市销售的药品。

7、处方药的定义？

答：是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。

8、非处方药的定义？

答：是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。

9、当事人对药品检验结果有异议，申请复验的，应当按照国务院有关部门或者省、自治区、直辖市人民政府有关部门的规定，向复验机构预先支付药品检验费用。

10、新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。

11、《药品生产许可证》有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品生产许可证》。

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