当前位置： 文档下载 > 所有分类 > 经管营销 > 企业管理 > YY0316-2008风险分析报告YY0316-2008风险分析报告
本报告依据YY0316-2008《医疗器械—风险管理—第一部分 风险分析的应用》行业标准规定的程序和要求进行编制。
xxx的安全性，包括风险的可接受性，采用对该产品预期应用有关的假想事件的可能后果的概率进行定性或定量估计的方法作出制定。
基于本产品在设计过程中执行了相关的国家标准GB 9706.1-1995《医用电气设备 第一部分 安全通用要求》，已对该类器械不可能的危害作出了判定，并确定了有关条款的风险可接受水平，在此基础上，本报告仅对上述标准规定的安全性、可靠性进行风险分析。
GB 9706.1-1995 医用电气设备 第一部分 安全通用要求
GB/T 0316-2000 医疗器械—风险管理—第一部分 风险分析的应用
一、产品概述 1、产品用途
xxx是xxx专用xx设备，其基本原理请参阅产品技术、使用说明书。 2、本产品功能特点
a）采用电脑操作控制系统；
b）采用脉冲数字检测跟踪，距离运算精确，工作性能稳定；
c）数据库设有患者病历档案和图片资料管理系统，能让患者了解治疗前后的变化形态；
d）可将数据库档案打印存档备查；
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