医疗器械生产质量管理规范国833号

关于印发医疗器械生产质量管理规范（试行）的通知

国食药监械[2009]833号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)：

为了加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理体系，根据《医疗器械监督管理条例》和相关法规规定，国家局组织制定了《医疗器械生产质量管理规范（试行）》。现印发给你们，请遵照执行。

国家食品药品监督管理局

二○○九年十二月十六日

医疗器械生产质量管理规范（试行）

2009年12月16日发布

第一章总则

第一条为了加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理体系，根据《医疗器械监督管理条例》和相关法规规定，制定本规范。

第二条本规范是医疗器械生产质量管理体系的基本准则，适用于医疗器械的设计开发、生产、销售和服务的全过程。

第三条医疗器械生产企业（以下简称生产企业）应当根据产品的特点，按照本规范的要求，建立质量管理体系，并保持有效运行。作为质量管理体系的一个组成部分，生产企业应当在产品实现全过程中实施风险管理。

第二章管理职责

第四条生产企业应当建立相应的组织机构，规定各机构的职责、权限,明确质量管理职能。生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。

第五条生产企业负责人应当具有并履行以下职责：

（一）组织制定生产企业的质量方针和质量目标；

（二）组织策划并确定产品实现过程，确保满足顾客要求；

（三）确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境；

（四）组织实施管理评审并保持记录；

（五）指定专人和部门负责相关法律法规的收集，确保相应法律法规在生产企业内部贯彻执行。

第六条生产企业负责人应当确定一名管理者代表。管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规和顾客要求的意识。

第三章资源管理

第七条生产、技术和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械相关法规，具有质量管理的实践经验，有能力对生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。

第八条从事影响产品质量工作的人员，应当经过相应的技术培训，具有相关理论知识和实际操作技能。

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