医疗器械生产质量管理规范培训讲义

医疗器械生产质量管理规范培训讲义

医疗器械生产质量管理规范(医疗器械GMP)讲义

医疗器械生产质量管理规范 (医疗器械GMP) 刘延跃高级审核员 13801161204 liuyy1006@126.com

一、医疗器械生产质量管理规范立法历程二、医疗器械生产质量管理规范实施安排三、医疗器械生产质量管理规范文本介绍四解读《医疗器械生产质量管理规范四、解读《医疗器械生产质量管理规范 (试行)》五、解读《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则(试行)》及《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查评定标准(试行)》 2 2011A

六、解读《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则(试行)》及《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械检查评定标准(试行)》七、如何应对医疗器械GMP 八、专题九、实例研究 3 2011A

一医疗器械生产质量管理规范医疗器械生产质量管规范立法历程

医疗器械生产质量管理规范 –俗称医疗器械GMP,官方无此说法–GMP=Good Manufacturing Practice,直译为“良好制造规范”

2006.12.12发布试点稿 –1医疗器械生产企业质量管理体系规范(试点用)–2医疗器械生产企业质量管理体系规范无菌医疗器械实施细则(试点用)–3医疗器械生产企业质量管理体系规范植入性医疗器械实施细则(试点用)–4医疗器械生产企业质量管理体系规范无菌医疗器械检 4医疗器械生产企业质量管理体系规范无菌医疗器械检查指南(试点用)–5医疗器械生产企业质量管理体系规范植入性医疗器械检查指南(试点用)–6无菌和植入性医疗器械试点企业和品种名单

制定依据 –依据：《医疗器械监督管理条例》–基于：YY/T 0287-2003 idt ISO 13485:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》–融入相关法规：如SFDA5号令、10号令、12号令、15号令、16号令等–融入相关标准：如YY 0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》 5 2011A

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