当前位置： 文档下载 > 所有分类 > 工程科技 > 冶金/矿山/地质 > 新版GMP下医药厂房工艺设计论文浅谈新版GMP下的医药厂房工艺设计
【摘要】：本文从医药洁净厂房设计的基本特征入手，结合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，就gmp的生产理念进行介绍，对比新旧gmp在厂房设计上的区别，对新版gmp下的医药厂房的工艺设计提出了一些可行的建议。
【关键词】： gmp ；医药厂房；工艺设计
中图分类号： [u260.8+1] 文献标识码： a 文章编号： 1概述
《药品生产质量管理规范》是药品生产企业管理生产和质量的基本准则，是医药工业洁净厂房设计的重要依据。2011年3月1日，《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（以下简称新版gmp）经过5年修订正式出台，新版gmp从各章节条文来说，都比旧版严谨，需要严谨看待。早在1998年，我国就引入了gmp的生产理念，经过多年的摸索，对原有的规范有了进一步的细化。新版gmp共分14章，313条。相对于《药品生产质量管理规范（1998年修订）》（以下简称旧版gmp）的14章88条而言，内容大幅增加，本文通过对gmp的理念、新旧版gmp的对比、对新版gmp下的医药厂房工艺设计提出了一些可行的建议。
2gmp理念
传统的生产理念是，把好产品出厂关，不让不合格品出厂，而gmp的生产理念是，生产全过程控制，不生产不合格产品。不生产不合格产品，这就要从生产药品的源头——厂房设计上最大限度的保证
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