GMP培训及现场答疑记录

省认证中心GMP检查指南培训笔记

年X月X日，XXXXX组织全省的新版GMP（2010年修订） 培训。培训为期三天，由XXXXX、XXXXXXX、XXXXX及省内已通过认证的生产企业分别对新版GMP的检查工作进行了详细的讲解。通过这次学习，我感到我们与新版GMP的标准差距很大，现结合我公司目前的生产质量管理过程中的问题，对参加培训的教材之外的笔记按照GMP章节顺序进行整理如下，并制定我们自己的整改计划。

一、总则：GMP总则，是GMP的核心内容，是不允许出现问题的关键项目，在现场检查中出现任何一条，都意味着企业的现场核查无法通过。

二、质量管理：主要是企业质量体系的构建、管理和持续有效地进行。反映在条款上，主要是第二章和第十章的主要内容：

1、企业的质量方针及质量目标，是企业的质量管理的核心思想，它由企业的高层管理 者批准正式发布。质量目标不是文字性提出来供检查用，而应该贯彻到公司的整个生产，质量管理体系当中。质量目标应是可测量的，定性或定量的，而不是泛泛的口号。应该有明确的指标、制定相应的考核方法，按照程序进行考核，纳入正式的GMP文件进行管理。并有相应的工资挂钩的数据进行支持。质量目标的层层分解应体现在文件中，各职能部门及岗位应根据目标总体要求制定本部门的质量目标，各岗位的考核指标。

2、质量保证体系管理的范围要齐全，要包括研发、委托方、受托方、供应商和经销商。 对其质量情况进行定期回顾。

3、企业应建立取样授权批准制度：包括取样人员的资质、培训，批准等方面的内容。 （包括原辅料、半成品、成品的取样）取样人员应经QC授权，并有授权书。

4、质量保证范围应分开明确，责任到人。现场检查需根据组织机构图及人员清单询问 质量保证人员的职责。

5、企业应建立质量控制组织机构图及人员一览表，明确人员的分工以保证质量检验工作完成，相关人员的培训及资质情况。

6、企业应有专人对自己的产品的生产、工艺、质量控制情况、新产品注册等有详细的了解，对专家有一个简单、准确的介绍。是专家组先有一个简明的印象。

7、取样操作规程应根据产品特性描述应不同。原辅料、半成品状态，成品的包装形式、剂型不同应分别描述。

8、取样过程应具有可操作性并列进行规范描述。包括：取样设备（包括验证），取样工

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