临床药理学考试总结

一、 名词解释（3分*5个=15分）

1、新药：新药系指我国未生产过的药品。增加新的适应症，改变给药途径制成新复方制剂和改变剂型的亦

属新药范围。

2、GCP药品临床试验管理规范 是有关临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织、实施、监查、

稽查、记录分析、总结和报告。凡药品进行各期临床试验，包括人体生物利用度或生物等效性试验，均须按GCP进行。GCP的基本内容:1、选择合格的临床试验单位和研究人员 2、建立各单位的伦理委员会 3、制定符合GCP要求的临床试验方案 4、受试者签署知情同意书5、建立标准操作规程 6、进行正确的统计分析与数据处理 7、建立临床试验质控监督体系

3、安慰剂（placebo）不含任何药理活性成分（如淀粉或乳糖）且色泽、形状、大小，甚至味道均与受试

药相同的制剂。适用于：慢性或功能性疾病药物的临床试验，安慰剂效应（精神甚至躯体反应），目的:避免假阳性结果

4、双盲、双模拟法(double-b1ind，double-dunmy trial technique)A药组加B药安慰剂，B药组加A药

安慰剂，则两组均分别用一真一假两种药，外观与气味均无不同

5、知情同意书（informed consent）:是每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。研究者或其指定

的代表必须向受试者说明试验目的、过程与期限、检查操作、可能的受益和风险与不便、可能被分配到试验的不同组别。以及符合赫尔辛基宣言规定的受试者的权利和义务等，使受试者充分了解后表达其同意。

6、安慰剂效应：安慰剂虽不含任何具药理活性物质，但通过心理因素却可产生意想不到的“疗效”或“不

良反应”，称为安慰剂效应。

7、一级动力学过程、零级动力学过程、非线性动力学过程

一级动力学过程（first order kinetics）：药物的吸收、分布和消除是以被动扩散的方式跨膜转运的，转

运速率与生物膜两侧的浓度差成正比,生物膜两侧的浓度差越大，转运速率越快 .

零级动力学过程(zero order kinetics)：药物的吸收、分布和消除都是以主动转运的方式跨膜转运的，此

时药物的转运速率与生物膜两侧的浓度差无关

非线性动力学过程(nonlinear kinetics process)：某些药物在体内的降解速率受酶力的限制，通常在高

浓度时是零级动力学过程，而在低浓度时是一级动力学过程，称为Michaelis-Menten 动力学过程，又称非线性动力学过程

8、积累系数：药物达稳态的平均血药浓度（C ）与一次给药后的平均血药浓度（C1）之比值称为积累系数

9、负荷剂量(loading dose)：凡使首次给药达到稳态水平的剂量称为负荷量

10、TDM: 在药代动力学原理的指导下，用现代的分析技术，测定血液中或其它体液中药物浓度，用于药物

治疗的指导与评价（therapeutic drug monitoring , TDM）。

二、填空题（1分*20个=20分）

1、 如何保护受试者权益？建立各单位伦理委员会、受试者签署知情同意书

2、 临床试验设计的四个基本原则：受试对象的代表性（representativeness）试验的可重复性

（replication）试验的随机性（randomization）试验设计的合理性（rationality）

3、 常用的个体化给药方法：重复一点法、稳态一点法

4、 药物相互作用的类型：（1）体外：药剂学的相互作用 包括 药物配伍禁忌、影响生物利用度 （2）体

内：药动学的相互作用 影响药物的吸收、分布、代谢、排泄/药效学的相互作用

5、 国家卫生部ADR监察中心制定的原则：①疾病发生的时间性：开始用药时间与可疑ADR出现时间有无

合理的先后关系。②对其他致病因素的排除：可疑ADR能否用其它原因解释。③其他有关文献的支持：可疑ADR是否符合该药已知的ADR类型。④撤药反应：停药或减量后可疑ADR能否消失或减轻。⑤激发试验：再次接触是否出现同样反应。

6、 从乳汁排泄并影响胎儿的药物：抗甲状腺药：绝对禁用/吗啡类镇痛药：禁用/抗菌药： 慎用/抗癫

痫和安定药：慎用

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