实验室资质认定现场评审过程的应对策略

实验室资质认定现场评审过程的应对策略

实验室资质认定现场评审活动是评审方与被评审方双方协作配合的全过程，在短时间内达到真实反映和客观评价的效果，技术性很强，工作量很大。要求双方在现场评审整个过程当中严密周全地策划，科学合理地安排，密切坦诚地配合，提高办事效率。

实验室资质认定工作的重点应放在质量体系和技术层面上探讨、改进和完善，而被评审方往往不知如何应对实验室资质认定现场评审活动。笔者现就评审的前期准备、现场的配合和评审后整改过程，谈一些具体的做法和体会。 实验室资质认定工作的评审依据国家质检总局发布的《实验室和检查机构资质认定管理办法》(总局令第86号)和国家认监委印发的《实验室资质认定评审准则》(国认实函[2006]141号)要求。对《实验室资质认定评审准则》“管理要求”和“技术要求”两部分、19个要素、76条、153款的要求进行逐项评审。 评审准备阶段

现场评审由于专家人员少、时间短、项目多，为能够真实、客观、公正地反映出被评审方的实际能力，有赖于双方的精诚合作与相互配合。

1.申请材料按《实验室和检查机构资质认定管理办法》的要求向“省质监局认证处”提供相关材料，及时向“省质监局认证处”报告质量体系文件版本及实际运行情况，征询资料的完整性，及时扩充或撤销，尽可能满足和符合“省质监局认证处”的资料审查和评审前的书面调查。

2.提供信息配合并提供“山东省质量技术监督局认证处”拟派出的评审组专家对被评审方事先需了解掌握的信息，交流和沟通现场评审前的具体准备事项、注意要点和衔接要求，对所涉及到的有关事项做出相应的调整和补充，不留“空白”，为现场评审夯实基础，获得最佳评审状态。

3.整理资料现场评审主要针对《实验室资质认定评审准则》中“管理要求”和“技术要求”两部分展开评审，重点是对实验室检验能力的评审，所以在现场评审之前，做好文件资料的收集归类，管理和技术人员业绩档案和质量意识的认知准备，检测报告信息记载的审核，检测条件和环境要求，仪器设备的性能状态，标准物质、标准样品和检测试剂的管理档案等相关资料，是保证现场评审顺利进行的前提条件，也是在短时间内获得最佳评审效果的关键因素。

4.内部审核在现场评审前进行内部审核的结果可以评价管理体系运行的质量，可以证实管理体系是否持续符合了评审准则的要求。对于被评审方来说相当于一个全真的“现场评审”的模拟演示，有利于及时从中发现存在的问题并予以纠正;对于评审方来说，审核了内审材料，就相当于审核了“现场评审”的缩影。所以内部审核是现场评审前非常关键的工作。

5.盲样考核考虑到现场评审中评审人员少(一般为3人)，时间紧(2天内出具数据及完整的报告)，检测项目多而且评审前没有具体确定，所以盲样的准备工作就显得尤为重要，主要从以下三个方面着手：一是项目筛选，根据被评审方《申请计量认证/审查认可(验收)项目表》所列项目，对每一项可能盲样考核的项目都进行充分准备。二是人员确定，根据项目合理安排人员分工，确保考核人员持证上岗，并能兼顾评审全局;三是实验室条件，确保每个人员有即时独立完成项目的药品、仪器、实验室等条件。

现场评审阶段

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