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文件编号：WJ/SMP/002-01 第 1 页 共 7 页
1. 目的：为了规范本公司各类生产质量管理文件的分类编号及编写工作，特制定本规程。
2. 范围：本规程适用于公司内部各类生产质量管理文件的编号、编写及印刷。 3. 责任：质量管理部对本规程的实施负责。 4. 内容：
4.1 本公司的GMP文件系统按《药品生产质量管理规范》（98年版）分为“机构与人员”、“厂房与设施”、“设备”、“物料”、“卫生”、“验证”、“文件”、“生产管理”、“质量管理”、“产品销售与收回”、“投诉与不良反应报告”和“自检”共计十二部分组成， 每部分文件用其汉语拼音字母词头的大写字母表示，其缩写字母如下表：
4.2 每一部分文件包括“标准”和“记录”两大类。标准包括“技术标准（TS）”、“管理标准（SMP）”和“工作标准（SOP）”三类；记录（R）包括批生产记录、批检验记录、物料管理记录、设备使用、清洁记录等以及表、卡、证等凭证。
4.2.1 技术标准类文件：为技术性规范、准则、规定、办法、标准、规程和程序等 书面程序。
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4. 责任: 责任: 各部门文件编制人员对本规程的...文件编码由四部分组成:文件类别码、部门码或部门码+...文件格式、编码、起草及保存管理 各岗位工作职责共 ...
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闽公网安备 35021102001881号 
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