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王于的教案
第一节 GMP对对销售管理的要求 1、每批成品均应有销售记录。根据销售记录能追查每批药品的售出 每批成品均应有销售记录。 情况，必要时应能及时全部追回。销售记录内容应包括：品名、剂型、 情况，必要时应能及时全部追回。销售记录内容应包括：品名、剂型、 批号、规格、数量、收货单位和地址、发货日期。 批号、规格、数量、收货单位和地址、发货日期。 销售记录应保存至药品有效期后一年。未规定有效期的药品， 2、销售记录应保存至药品有效期后一年。未规定有效期的药品，其 销售记录应保存三年。 销售记录应保存三年。 药品生产企业应建立药品退货和收回的书面程序，并有记录。 3、药品生产企业应建立药品退货和收回的书面程序，并有记录。药 品退货和收回记录内容应包括：品名、批号、规格、数量、退货和收 品退货和收回记录内容应包括：品名、批号、规格、数量、 回单位及地址、退货和收回原因及日期、处理意见。 回单位及地址、退货和收回原因及日期、处理意见。 4、因质量原因退货和收回的药品制剂，应在质量管理部门监督下销 因质量原因退货和收回的药品制剂， 涉及其他批号时，应同时处理。 毁，涉及其他批号时，应同时处理。
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