新版GSP(卫生部90号)培训考核试卷及答案(批发企业)(1)

新版《药品经营质量管理规范》

培训考核试卷

姓名 岗位 分数 .

一、 填空题：（每题*分 共**分）

1、 本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。

2、 药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。

3、 企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。

4、 企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。

5、 企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。

6、 计算机系统数据的更改应当经质量管理部门审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。

7、 库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理，防止药品被盗、替换或者混入假药。

8、 运输药品应当使用封闭式货物运输工具。

9、 企业对首营企业应审核营业执照及其年检证明复印件。

10、

11、 《销售货物或者提供应税劳务清单》上应加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。 企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立药品质量评审和供货单位质量档案，并进行动态跟踪管理。

12、

13、 药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的拼箱标志。 企业应当制定冷藏、冷冻药品运输应急预案，对运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件，能够采取相应的应对措施。

14、

15、 车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求 在冷藏、冷冻药品运输途中，应当实时监测并记录冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据。

二、 判断题：（每题*分 共**分）

1、企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。(∨)

2、 储运部门负责组织验证、校准相关设施设备。(×)

3、质量管理部门应组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查；(∨)

4、业务部门应指定专人负责计算机系统操作权限的审核。(×)

5、从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。(∨)

第1页下一页