001-00净制SOP

文件编号：SC-SOP-001-00 第 1 页共 4 页 1 目的：建立净制SOP，使净制的整个生产过程标准化、规范化，以确保中药饮片生产质

量，以及生产过程的人员安全与设备安全。

2 范围：本文件适用于中药材的净制生产过程。

3 使用的主要设备及操作标准：

操作人员按照《净制SOP》对其进行操作。

4 职责

4.1

4.2 操作人员：严格按本文件对中药饮片生产过程中净制工序的中药材进行操作和控制。 QA现场监控员：监督和检查净制工序操作是否规范性和标准性。

5 内容

5.1 开工检查

5.1.1净制工序长领到《中药饮片批生产指令》后，与本岗位操作员、QA现场监控员一起

进行开工前检查项目如下：符合规定后方可进行生产。

5.1.2净制工序无与生产批次无关的指令和记录。

5.1.3生产环境符合要求,并在生产有效期内.

5.1.4风选间或洗药间内设备挂有“完好”的状态标记。

5.1.5 QA现场监控员检查符合上述规定后,确认准予生产.

5.2生产用具和中药原药材的领取.

5.2.1净制工序长到车间生产记录发放处,领到生产记录后,由操作人员在容器存放间领取

能满足生产需要的盛药器具(如盛装用不锈钢桶、盛药用布袋)工具和到原药材库房限额领取中药原药材，在QA人员监控下，双方核对领取物料的数量是否准确，盛药器具，工具是否为已清洁物品与完好情况，与生产要求无误后，填写《生产用具领发台帐》和《原药材限额领料单》。

5.2.2操作人员将所领取的中药原药材和生产用具、工具按管理要求分别码放在拣选工作台

001-00净制SOP

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