药品管理法培训教材

药品管理法培训教材

药品管理法培训教材

目的：概括介绍药品管理法的基本内容，初步了解药品管理法中与药品生产息息相关的内容。

一、几个基本概念

1．药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

2.药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所作出的技术规定

国家药品标准

《中华人民共和国药典》

《局颁药品标准》

《部颁药品标准》

3. 辅料：是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂

二、 《药品管理法》的作用和地位

1、《药品管理法》是药品管理的基本法律，是制定其他政策法规的基础。 2、其他政策法规的制定不得与《药品管理法》发生冲突。

三、与药品生产有关的法律

<中华人民共和国药品管理法实施条例>(2002年9月15日实行国务院令360号) <麻醉药品和精神药品管理条例>(2005年11月1日实行国务院令442号) <医疗用毒性药品管理办法>(1988年颁布国务院令23号)

<放射性药品管理办法>(1989年颁布国务院令25号)

<易制毒化学品管理条例>(2005年11月1日施行国务院令445号)(药品类有四种:麻黄素\伪麻黄素\麻黄浸膏等)

<反兴奋剂条例>(2004年3月1日施行国务院令398号)

<中药品种保护条例>（国务院令第106号1993年1月1日起施行）

四、与药品生产有关的部分法规

《药品生产质量管理规范》(1998年修订 国家药监局令9号)

《药品生产监督管理办法》(2004年8月国家食品药品监管局令14号) 《药品说明书和标签管理规定》（2006年 3月国家食品药品监管局令24号2006年6月1日施行）

《处方药与非处方药分类管理办法》（试行）(局令第10号

自2000年1月1日起施行 )

《药品生产质量管理规范认证管理办法》(国食药监安

[2005]437号)

《药品不良反应报告和监测管理办法》（局令第7号2004-03-15)

五、 《中华人民共和国药品管理法》简介

药品管理法总计为十章，106条

第一章：总则（6条）

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